La sterilizzazione con ossido di etilene gassoso è un tipo di metodo di sterilizzazione chimica. Poiché ha un forte effetto di sterilizzazione sulla maggior parte dei microrganismi come batteri, virus e spore, l'intervallo di sterilizzazione è molto ampio. Inoltre, l'ossido di etilene ha le caratteristiche di forte penetrazione, bassa temperatura di sterilizzazione e praticamente nessun danno al prodotto (rispetto alla sterilizzazione con radiazioni) ed è diventato uno dei due metodi di sterilizzazione principali per i dispositivi medici, in particolare i dispositivi medici usa e getta. Innanzitutto, è ampiamente utilizzato in patria e all'estero.
Poiché il processo di sterilizzazione è un processo speciale, la convalida del processo è una parte importante della garanzia della sterilità.
Trattamento personalizzato con ossido di etilene conferma che esistono diversi metodi come il metodo del semiciclo e il metodo negativo parziale. Ciascun metodo ha aspetti diversi, ma tutti coinvolgono questioni di base come i dispositivi per il test microbico, i residui di ossido di etilene e la classificazione della famiglia di prodotti. Il presente contributo tenta di partire da questi problemi di base e di introdurre brevemente i concetti e i metodi di elaborazione ad essi correlati.
Metodo di sterilizzazione con ossido di etilene e processo di conferma
Il pretrattamento può essere effettuato in uno sterilizzatore o in una stanza separata. Tuttavia, nella norma sono specificate le seguenti cinque caratteristiche per le condizioni hardware della camera di pretrattamento:
Dotato di umidificatore a vapore;
Avere uno spazio sufficiente per la circolazione dell'aria;
Apparecchiature per il rilevamento del flusso d'aria o sistemi di allarme o indicatori con monitoraggio del sistema circolatorio;
Configurare il dispositivo per il tempo di registrazione;
Configura i dispositivi per monitorare e controllare la temperatura e l'umidità interna.
Ciclo di sterilizzazione
I cicli di sterilizzazione vengono solitamente completati in uno sterilizzatore. Alcuni produttori nazionali utilizzano sterilizzatori semiautomatici, che non possono fornire i dati di monitoraggio della pressione e della temperatura dell'ossido di etilene durante il processo di sterilizzazione, e alcuni di essi non sono nemmeno dotati di generatori di vapore. Un dispositivo come questo non soddisfa i requisiti standard. Si consiglia ai produttori di dispositivi di valutare la scelta di uno sterilizzatore che soddisfi i requisiti CE al momento dell'acquisto di uno sterilizzatore.
Il gas di scarico proviene principalmente dal gas di ossido di etilene prodotto dal processo di sterilizzazione e dalla camera di aerazione. Offriamo due modi diversi per ridurre la concentrazione di gas EO di scarto (PPM) per raggiungere i requisiti limitati necessari: lo scrubber o il catalizzatore che utilizza l'elettricità. Due modi diversi per ridurre le PPM del gas di scarico EO.
